生物制劑市場回顧

生物制劑市場回顧

生物制劑是一個增長的市場。其銷售額在過去五年增長了70%達到2320億美元。盡管在肝炎和腫瘤等領域，

有幾種小分子重磅產品上市，但生物制劑市場的增長仍舊超過小分子市場。這正在改變整個醫藥市場的結構，生物制劑產品的市場份額從2006年的16%增加到25%，且幾乎沒有跡象表明這種增長趨勢將減緩。

老的重磅生物制劑如腫瘤、自身免疫領域的產品對此增長有很大貢獻。在這些治療領域，不存在專利到期的產品，這是其高于市場增長的部分原因。另有一些重磅產品的上市是上天所給予的已經補充并將最終推動生物制劑的銷售增長，特別是在腫瘤領域。由于行業加大對生物在研產品的投資，生物制劑成長的長期前景非常看好。

但生物制劑的表現繼續優于小分這樣就產生了種種的不如意子這一狀況存在著威脅。一個重大的變化是生物類似物的使用。一旦主要生物制劑在美國面臨生物類似物的競爭，價格的下降將抑制增長。反過來，這將使患者能夠廣泛獲取具有更高價值的生物制劑。在一些市場，一旦生物類似物上市，全部分子的銷售額首先將因量的增長而增長，緊接著由于越來越具競爭性的定價而出現下滑。

生物制劑市場的成熟

小分子有110年的科技進步、監管和產業發展史。相比之下，現代生物制劑產業還處于發展初期。最早上市的生物制劑是35年前第一種重組治療蛋白——人胰島素的獲批。

生物制劑有巨大的發展潛力。然而，在治療領域分布、療效和產品可獲得性方面，生物制劑還有很大未被挖掘的潛力。隨著生物技術轉化為治療手段，有時甚至是變革性治療手段時，這種潛力將逐漸實現。

在未來五至十年內，生物制劑市場將從目前的模式發展成為快速成熟和轉型的市場：

進入非傳統生物疾病領域的生物制劑。生物制劑正在進入歷史上沒有使用過他們的治療領域，如哮喘、血脂異常和過敏。他們將為這些病癥的患者提供更多治療方案，其中很多患者目前得不到有效治療。總之，這些都是未來生物制劑增長的重要領域，但也將是未來市場的挑戰所在。

顛覆性藥物與技術。在過去的三年里，EMA和FDA所批準的新型生物分子數量激增。2016年，FDA批準的新化學實體中50%都是生物制劑。這一時期，眾多生物制劑的創新將給市場帶來競爭，并擴大目前的生物制劑市場。新技術也有可能在療效和技術平臺方面改變目前現狀。

生物資產重新評估。在上市前和上市階段，生物制劑商業模型都得到很好地理解并且被證明是有效的。生物制劑在制藥市場中扮演著越來越重要角色，這也正在影響收購趨勢。

生物類似物帶來價值。我們正在進入一個轉型期，即大多數的生物制劑將很快在所有主要市場面臨生物類似物的競爭。在這個初始階段形成的意見和指導方針將對2020以后的市場產生持久影響。

競爭與市場環境。以前許多新的生物制劑都是首創藥，而現在許多生物制劑在進入市場時要與具有相同作用機制的藥物相競爭，這增加了市場的白熱化程度。隨著支付方發現他們在許多領域，比如自身免疫領域，有越來越多的選擇，生物制劑的競爭態勢越來越類似于成熟的小分子領域，支付方開始對生物制劑的價格和折扣施加壓力。