感冒藥標準新修訂 1歲以下兒童禁用優卡丹

“1歲以下兒童禁用優卡丹等含‘鹽酸金剛烷胺’的感冒藥。”昨日，記者在國家食品藥品監督管理局官網上看到，其正式下發通知，對含“鹽酸金剛烷胺”的非處方藥的說明書進行了修訂，因該類藥物缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，故要求禁用該類藥品。

記者了解到，當前市面上藥店銷售的含“鹽酸金剛烷胺”的兒童感冒藥大多是“好娃娃”（小兒氨酚烷胺顆粒）、“優卡丹”（小兒氨酚烷胺顆粒）、“葵花康寶”（小兒氨酚烷胺顆粒）以及“迪龍”（氨金黃敏顆粒）等品牌產品。

1歲內禁用優卡丹

根據國家食藥監局的通知，含“鹽酸金剛烷胺”非處方藥的說明書修訂內容為：對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除“注意事項”中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在“禁忌”項中增加了“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品”。

通知表示，對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”，修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”。“請通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。”通知最后表示。

“有1歲以下兒童使用的感冒藥嗎？”昨日，在上海浦東新區養和堂藥業連鎖乳山店，記者以普通消費者的身份向營業員詢問，該營業員向記者推薦了“999小兒感冒顆粒”和“艾暢小兒偽麻美芬滴劑”兩種藥品。“這兩種藥中藥成分多些，所以副作用小。”

“優卡丹、好娃娃或者葵花康寶有嗎？我想看看這幾種品牌藥。”記者接著詢問，該營業員告訴記者：“今天剛接到藥監局的通知，由于這幾款藥里含有‘鹽酸金剛烷胺’的成分，明令禁止藥店銷售給1歲以下的兒童。”

記者又詢問道：“這幾種藥品，藥店是不是不允許銷售了？”該營業員表示，藥店仍在銷售，1歲以上的兒童是可以服用的。“之前這幾種藥物的說明書上寫明的是1歲兒童‘慎用’，通知下發之后，說明書已經被改成‘禁用’了。”

兒童醫藥市場影響大

“國家食藥監局的通知一定程度上會影響家長今后的購買趨向。”某研究機構醫藥分析師蒯學章接受《國際金融報》記者采訪時表示，“雖然藥監局下發通知1歲以下兒童禁用含‘鹽酸金剛烷胺’的藥品，但是由于現在消費者對藥品質量安全嚴重缺乏信任感，對于其他年齡段的兒童，家長在購買藥物時，可能會考慮到孩子的健康問題而避開這幾個品牌藥，對這些品牌的銷售是有一定影響的。”

“以前兒子感冒了我可是經常買優卡丹的，現在不太敢買了。”鄭女士表示，由于新聞不斷報道出各種醫藥產品的質量問題，她現在越來越怕去藥店了，生怕給小孩買錯了藥。

近年來“優卡丹”成為國內同類產品中的銷量冠軍，仁和集團此次恐怕受到的影響最大。此前，仁和集團董事長楊文龍表示，仁和一直踐行“兒童生病用兒童專用藥”的理念，優卡丹“不負眾望”，“成為真正的媽媽放心藥”。為此，仁和集團制定的第三個五年計劃中，明確將加大工業技術投入及科技創新投入列為“仁和三五計劃”的重中之重，加大“優卡丹”這樣的拳頭產品開發。業內人士表示，兒童感冒藥標準新修訂或許會影響到仁和“宏圖大計”。

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吉春制藥再上黑榜

問題藥一次次考驗著公眾的心理承受能力。自此前多家知名藥企被曝使用“毒膠囊”后，近日，吉林吉春醫藥企業再被爆黑榜。記者從浙江省食品藥品監督管理局公告獲悉，2011年第三季度，該局完成浙江省藥品評價抽驗1118批，檢驗合格的為1113批，不合格藥品共5批，合格率為99.6%。其中，吉林吉春制藥有限公司生產的一款胎寶膠囊因干燥失重不合格。

記者搜索資料發現，吉春制藥已連續三年被藥監局點名通報批評。統計發現，早在2010年，吉春制藥就已經被浙江省藥監局點名不合格：藥品名稱是胎寶膠囊，標示生產單位是吉林吉春制藥有限公司，批號是080402，規格是0.3g。一年后，浙江省食品藥品監督管理局再次發布質量公告——由吉春制藥生產的一款胎寶膠囊不符合相關標準的要求，不合格項目為干燥失重。

與2010年和2011年如出一轍的是，近日浙江省食品藥品監督管理局公布的數據顯示，該企業生產的胎寶膠囊被再次認定為不合格：干燥失重，為8.6%（不得過7.0%）。為此，記者昨日撥打和傳簡訊給吉春制藥對外媒介宣傳趙先生，不過，至記者截稿，趙先生并未給予本報任何回應。

藥品質量與安全無疑牽動著大家敏感的神經。記者了解到，國務院法制辦日前公布了《藥品經營質量管理規范（修訂草案）》，向社會征集意見。記者注意到，規范除了對一些內容細化外，還增加了“藥品召回”等部分新規定。草案明確，從事藥品批發和零售的企業應當設置質量管理部門，負責質量信息的收集和管理、不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督等。 以上就是關于“感冒藥標準新修訂 1歲以下兒童禁用優卡丹”的內容，希望大家看的開心，看的愉快，也希望大家能夠積極的分享本網站，讓更多的人看到本站的“感冒藥標準新修訂 1歲以下兒童禁用優卡丹”內容，謝謝！