食藥監(jiān)總局：30個藥品因臨床數(shù)據(jù)真實性存疑被拒

國家食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司負責人21日接受記者采訪時表示,截至今年9月底,已有30個藥品注冊申請因臨床數(shù)據(jù)存在真實性問題被拒。

藥（供圖/東方IC）

據(jù)介紹,2015年7月食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》,要求申請人對申請上市和進口的1622個注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性進行自查,申請人對臨床試驗存在問題的注冊申請可以主動撤回,補充完善后重新申報。扣除免臨床試驗的193個,需要進行自查的品種共計1429個。截至2016年6月底,企業(yè)經(jīng)自查主動申請撤回1193個,占應自查總數(shù)的83%。

食藥監(jiān)總局藥化注冊司負責人表示,食藥監(jiān)總局自2015年10月起組織對待批準的注冊申請開展核查。截至2016年9月底,共核查117個注冊申請,對其中存在真實性問題的30個作出了不予批準的決定,約占應自查核查品種的2%;對涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種11個臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織予以立案調(diào)查。

“企業(yè)自查主動撤回有多種原因,有的是不符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,影響試驗結(jié)果科學性和準確性;有的是數(shù)據(jù)不完整,不可溯源,不足以證明申報藥品的安全有效;也有的數(shù)據(jù)不真實,不排除故意造假。所以不能簡單地把企業(yè)主動撤回都歸結(jié)為數(shù)據(jù)造假。”藥化注冊司負責人說,有媒體報道稱“八成新藥臨床數(shù)據(jù)涉假”,不符合事實。

藥化注冊司負責人表示,藥物研發(fā)的過程是科技工作者和臨床醫(yī)生艱苦攻關(guān)的過程,耗費巨大,耗時很長。但藥品研究必須科學、嚴謹,不能有半點虛假,更不能故意造假。開展臨床數(shù)據(jù)自查核查工作,打擊數(shù)據(jù)造假,就是鼓勵創(chuàng)新,營造公平競爭的良好環(huán)境,確保批準上市的藥品安全有效。整個藥品臨床數(shù)據(jù)自查和核查工作透明公開,可通過食藥監(jiān)總局網(wǎng)站查詢工作進展情況。 以上就是關(guān)于“食藥監(jiān)總局：30個藥品因臨床數(shù)據(jù)真實性存疑被拒”的內(nèi)容，希望大家看的開心，看的愉快，也希望大家能夠積極的分享本網(wǎng)站，讓更多的人看到本站的“食藥監(jiān)總局：30個藥品因臨床數(shù)據(jù)真實性存疑被拒”內(nèi)容，謝謝！