紅胎記新藥將上市 小眾市場能否撐起醫藥創新

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在中國市場，創新藥受政策多方支持正迎來發展的好時機，企業亦是緊盯市場需求正積極布局。

12月3日午間，《每日經濟新聞》記者從復旦張江（01349，HK）方面獲悉，旗下全球首個針對鮮紅斑痣的藥物——復美達將于本月中旬正式上市，屆時，國藥控股（01099，HK）則將作為前者的總經銷商。復旦張江給出的數據認為，過去數十年，鮮紅斑痣的存量患者高達近百萬人，年度治療需求超過10億元，未來十年市場總需求量將達到200億。不過，其并未給出期望達到的具體市場占有率。

值得一提的是，去年5月30日，復旦張江曾發布公告表示擬申請回歸A股。當天，在回應目前的具體情況時，其則稱相應的工作仍在推進中，且“不排除尋找其他辦法走通這條路”。

鎖定“小眾市場”

鮮紅斑痣俗稱紅胎記，是先天性的淺部皮膚血管畸形，發生率為0.3%~0.5%，大部分發生于面部和頸部。目前，市場已經存有治療方法。據《每日經濟新聞》記者了解，激光治療紅胎記，尤其是脈沖染料激光治療紅胎記很安全，并且對大多數患者有效，尤其是年輕患者。不過，北京大學第一醫院教授涂平指出，該技術只是對部分病人有效，原因是由于它對病變血管粗細存在要求。

盡管這一市場較為小眾，但復旦張江方面給出的數據認為市場規模并不小，以新生兒發生率為0.3%~0.5%為計數，中國每年新生兒1千萬人，患病新生兒可達3萬~5萬人，對紅胎記的治療需求或達10億元，加上過去數十年的存量患者，復旦張江認為未來十年市場總需求量高達200億元。業內人士指出，基于此，在傳統的治療方法的效果遠未奏效的背景下，新進入者的機會并不小。

根據復旦張江提供的信息，早在2001年公司即在鮮紅斑痣治療領域確定申報，到現在已經有16年時間。此前的2016年10月，其已經獲得生產批文。

復旦張江副總經理蘇勇12月3日表示，目前，盡管復美達?將正式上市，但后續其還要進行四期臨床，“我們需要在更大范圍里看好這個藥的安全性和有效性，甚至它的有效性如何進一步提高，病人感受怎么進一步改善。”此外，蘇勇還表示會啟動針對14歲以下兒童的臨床實驗。不過，在回答記者關于未來預期的市場銷售規模的問題，復旦張江并未給出具體數據。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣則告訴記者，目前創新藥聚焦的熱點方向為重大疾病，鮮紅斑痣相比則是小眾市場，相應的藥品此前并不多。即便如此，復旦張江的這一創新藥推出后，能達到多大的銷售規模還難以預測。“產品出來后，有多少消費者能接觸到這個藥？又有多少消費者可以負擔？都需要考慮。且這類疾病此前也并非沒有辦法治療。”在他看來，受到市場規模的限制，在類似的小眾市場進行創新的藥企還不多。不過，按照一般的規律，未來使用復美達產品的患者能占到整體的十分之一已經算得上不錯。

業界人士還表示，在消費者偏好進口藥品的大環境下，復美達如何能被患者接受也將是一個挑戰。

期待創新藥“量”“質”同升

中國企業正在大力推進藥物創新。此前，由中國醫藥企業管理協會、中國化學制藥工業協會等共同對外發布的《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》這一報告指出，根據NatureIndex統計，中國發表在高質量生命科學期刊上的文章數量已從2012年的4000余篇增加到2015年的6500余篇，僅次于美國，領先于其他傳統發達國家；藥物國際專利申請從2011年的756項上升到2015年的968項；進入臨床階段的創新藥從2011年的21個增長到2015年的69個，在研化合物數量達到656個。

但是，中國已經上市的創新藥在“質”上和世界領先國家還存在一定的差距。2015年底，我國有藥品生產企業5065家，是全球最大的原料藥和制劑生產國，但絕大多數的產品均為仿制藥，且同質化嚴重。

北京大學終身教授朱學駿告訴《每日經濟新聞》記者，開發新藥就是一場“豪賭”，最后可以成功的企業并不多。“我們號稱原來6000家藥企，現在有5000多家，都是小打小鬧和仿制，而且偷偷仿制，這是低成本的。它沒有實力、人力，（一些企業）也沒有資金支持開發新藥。”以1.1類新藥為例，朱學駿表示，每年能獲批的數量僅是個位數。

在創新藥物開發方面，記者注意到政策已經給出支持。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）則在今年2月公布的相關意見明確規定，未在中國境內外上市銷售或轉移到中國境內生產的創新藥注冊申請將優先獲得審評審批。

業內人士表示，創新藥制度環境持續的優化，將有利于推動創新藥企和品種批量產出。 以上就是關于“紅胎記新藥將上市 小眾市場能否撐起醫藥創新”的內容，希望大家看的開心，看的愉快，也希望大家能夠積極的分享本網站，讓更多的人看到本站的“紅胎記新藥將上市 小眾市場能否撐起醫藥創新”內容，謝謝！